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《药品管理法》(修订草案)公布

《药品管理法》(修订草案)公布

编辑:
来源:
2019/05/07 08:13
【摘要】:
2019年4月23日的人大10次会议第二次审议未通过后再修订的《药品管理法(修订草案)》征求意见稿发布。本次修订仍是部分修订,重点是从法律层面确定实施上市许可人制度和围绕上市许可人制度及已经修订实施的药品注册管理办法的确认与完善。

2019年4月23日的人大10次会议第二次审议未通过后再修订的《药品管理法(修订草案)》征求意见稿发布。本次修订仍是部分修订,重点是从法律层面确定实施上市许可人制度和围绕上市许可人制度及已经修订实施的药品注册管理办法的确认与完善。发布的征求意见稿细化明确了药品上市许可持有人在药品生命周期各个环节的责任,包括流通经营和使用环节的第一责任,主动收集、跟踪分析和报告药品不良反应信息,对已识别风险及时采取风险控制措施等责任。

主要修订变动内容:

1.药品研制和注册

强调支撑“临床价值导向”、“有明确或者特殊疗效“的,鼓励“新治疗机理”、“多靶向系统性调节干预功能“药物研发与创新。

强调研制过程须遵守药监部门商国务院有关部门制定的GLP、GCP规范,强调临床试验符合伦理原则并如实告知。强调注册提交数据、资料和样品的“真实、充分、可靠”。强调注册审评要充分审查申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。明确了临床试验申请默示许可,临床急需短缺药品优先审评审批和附条件批准等条款。明确允许药品注册证书转让。

2、药品生产与药品经营

未在药品生产和经营章节提到GMP、GSP规范,仅在“监督管理”章节提出药监部门应对上市许可持有人、生产企业、经营企业和研究与临床机构实施GMP、GSP、GLP和GCP规范等情况”进行检查,监督其持续符合要求”。

生产章节明确了药品生产过程中的变更管理。经营章节明确禁止通过第三方网络平台销售处方药。

3、医疗机构药剂管理

重点仍停留在药剂配置、药品调配的要求,有处方审核要求,没有开展或提供药学服务的要求。

4.其他

强调开展药品价格监测,和成本价格调查。增加社会共治内容。提高违法成本,增加惩罚性赔偿,严惩重罚。强调药品全过程(包括医疗机构/饮片生产企业)实施质量追溯制度。

目前矛盾比较突出的药品分类及分类管理,处方药和非处方药在研发、注册、生产、使用,特别是零售,特别是医疗机构的责任要求亟待在完整修订的药品管理法或药品法中体现,药师法也亟待在卫生、医保、药监统一认识后尽快制定。

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